ECCO 2015: Biosimilar voor infliximab klaar voor Nederland

Geplaatst op 21 feb 2015
ECCO 2015: Biosimilar voor infliximab klaar voor Nederland

Van 18 tot en met 21 februari 2015 vond het congres van de European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) plaats in Barcelona. Tijdens dit congres werd aandacht geschonken aan de introductie van een nieuwe biosimilar van de biological infliximab. Het op de markt verschijnen van deze nieuwe soort generieke middelen zorgt voor discussie: de kostenbesparing kan enorm zijn, maar sommige artsen staan sceptisch tegenover het voorschrijven van deze nieuwe soort geneesmiddelen.

De kosten van biologicals, geneesmiddelen die bestaan uit natuurlijke eiwitten zoals het monoklonale antilichaam infliximab, zijn vaak hoog omdat ze worden geproduceerd door levende organismen. Een behandeling met infliximab, een TNF-alfaremmer die is geïndiceerd bij autoimmuunziekten zoals de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis en inflammatory bowel syndrome (IBD), kost nu nog 15.000 euro per patiënt per jaar. Recent liep echter het patent van dit middel af, waardoor voor het eerst een dergelijk middel kon worden nagemaakt. Met succes: inmiddels zijn twee gelijkwaardige alternatieven voor infliximab op de markt geïntroduceerd, die 30 tot 40 procent goedkoper zijn dan het origineel. Aangezien TNF-alfaremmers het Nederlandse zorgsysteem meer dan 500 miljoen euro per jaar kosten, wordt verwacht dat deze biosimilars een significante kostenbesparing teweeg zullen brengen.

Het goedkeuringsproces van een biosimilar verschilt sterk van dat van andere nieuwe geneesmiddelen: het is gebaseerd op het bewijzen van vergelijkbaarheid met het referentieproduct in termen van kwaliteit, veiligheid en werking. Voor sommige indicaties worden de resultaten zelfs geëxtrapoleerd. Het bewijs voor de werkzaamheid van een biosimilar leunt daarom niet op de traditionele evidence-based bewijslast van klinische studies, wat de productiekosten sterk naar beneden haalt. Sommige artsen zijn door deze paradigmaverschuiving echter terughoudend in hun enthousiasme: bij de ontwikkeling van biosimilars wordt geredeneerd vanuit het geneesmiddel en niet vanuit de patiënt. Onderzoeken die de werkzaamheid van de biosimilar vergelijken met het referentieproduct, en zo patiënt en arts overtuigen, zijn daarom nodig.

De biosimilar voor infliximab is in Noorwegen al sinds januari 2014 op de markt. Het Noorse zorgsysteem richt zich sterk op kostenbesparing en de overheid heeft daarom een vergelijkende studie opgezet die het originele product vergelijkt met de infliximab-biosimilar in 500 patiënten, waarvan 60 procent lijdt aan IBD. Hoewel de definitieve resultaten van deze studie pas rond de zomer van 2016 worden verwacht, stemmen de voorlopige cijfers gunstig. Ook in Nederland wordt niet over één nacht ijs gegaan: een studie om de werkzaamheid van debiosimilar voor infliximab te onderzoeken staat gepland om te beginnen in maart 2015.

Bronnen: ECCO 2015, NOR-SWITCH-studie.

Dit artikel verscheen op 21 februari 2015 in MedZine News.

Laat een reactie achter