EMA geeft klinische data vrij

Geplaatst op 7 nov 2016
EMA geeft klinische data vrij

De EMA, het Europees geneesmiddelenbureau, heeft onlangs besloten transparanter om te gaan met data van klinische trials. Gegevens van onderzoek naar de werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen worden vanaf nu vrijgegeven.

De vrijgifte betekent dat betrokkenen meer inzicht kunnen krijgen in de data die hebben geleid tot de goedkeuring van de medicijnen. Zo kunnen patiënten en artsen in de gegevens nagaan wat de voordelen zijn van het gebruiken en voorschrijven van een bepaald medicijn, en kunnen wetenschappers de cijfers opnieuw analyseren. De EMA is van mening dat het beschikbaar maken van klinische data bijdraagt aan de wetenschappelijke kennis op het gebied van geneesmiddelen en innovatie.

Efficiënter ontwikkelen van medicijnen
Omdat niet alleen de gegevens van goedgekeurde medicijnen beschikbaar komen, kan het delen van kennis over geneesmiddelen volgens de EMA leiden tot het efficiënter ontwikkelen van medicijnen in de toekomst. Negatieve data, bij klinisch onderzoek ongeveer de helft, wordt namelijk maar zelden gepubliceerd.

Privacy waarborgen
Een van de grootste uitdagingen voor dit project is het omgaan met bedrijfs- en privacygevoelige informatie in de gegevens, die moet worden geanonimiseerd. Hoewel er qua bedrijfsgevoelige data relatief weinig te anonimiseren is, zijn er toch farmaceutische bedrijven die de EMA met de publicatie tegen zich in het harnas jaagt. Zij zien de publicatie als een overtreding van hun recht om hun gegevens te beschermen.

Aftrap met carfilzomib en lesinurad
De EMA trapt de vrijgifte af met de publicatie van de gegevens van twee geneesmiddelen: carfilzomib (Kyprolis, Amgen) en lesinurad (Zurampic, AstraZeneca). Dat alleen al is goed voor erg veel data: zo’n 260 duizend pagina’s in meer dan honderd rapportages. Geleidelijk aan zullen de gegevens van meer geneesmiddelen worden toegevoegd, tot de EMA alle achterstand vanaf 1 januari 2015 heeft ingehaald. Dan is het de bedoeling om binnen 60 dagen na een goedkeuring alles op de website te hebben geplaatst. Uiteindelijk hoopt het bureau toegang te kunnen verlenen tot 4500 studierapportages per jaar, en dat andere regelgevers zoals de FDA in de voetsporen van de EMA zullen volgen.

Geïnteresseerden kunnen via een aparte website toegang krijgen, maar moeten daar wel een EMA-account voor aanmaken.

Bronnen: EMA, Nature

Dit artikel verscheen op 2 november in de kennisdatabase van Axon Healthcare.

Laat een reactie achter