Medicijnen geschorst na misstanden Indiase CRO

Geplaatst op 28 jul 2016
Medicijnen geschorst na misstanden Indiase CRO

De EMA, het Europees Geneesmiddelenbureau, heeft na een beoordeling geadviseerd om de vergunning van honderden geneesmiddelen te schorsen nadat bij een inspectie van een Indiase CRO diverse onregelmatigheden aan het licht kwamen. Het gaat voornamelijk om generieke medicijnen, waarvan sommige ook op de Nederlandse markt verkrijgbaar zijn.

Tijdens een inspectie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bij het Semler Research Centre in het Indiase Bangalore werden verschillende misstanden rond Good Clinical Practice aangetoond bij het verrichten van de analytische en klinische delen van bioequivalentie-studies. Zo werd data gemanipuleerd en werden samples vervangen. Eerder dit jaar uitte de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ook al haar zorgen over de kwaliteit van de data die bij deze Contract Research Organisation (CRO) wordt verzameld.

Bioequivalentie
In de studies die bij Semler worden verricht, worden generieke medicijnen vergeleken met originele geneesmiddelen. Dat wordt gedaan door te onderzoeken of de twee middelen dezelfde werkzame stof bevatten in dezelfde sterkte, vorm en toedieningswijze. Ook moet het toedienen van een gelijke dosis leiden tot dezelfde concentraties van het geneesmiddel. Wanneer bioequivalentie-onderzoek niet goed wordt uitgevoerd, kan men niet met zekerheid zeggen dat een generiek medicijn ook echt gelijkwaardig is aan het origineel. De EMA adviseert daarom een schorsing van honderden geneesmiddelen die op de Europese markt zijn toegelaten. Voorbeelden van middelen op de lijst zijn verschillende formuleringen van het antikankermedicijn erlotinib (Sandoz, Teva) en eletriptan (Mylan), dat wordt voorgeschreven bij migraine. 

Nederlandse medicijnen
In afwachting van het definitieve besluit van de Europese Commissie, dat later dit jaar wordt verwacht, heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) alvast besloten de Nederlandse vergunningen van malariamedicijnen atovaquon en proguanil (Sandoz, Teva) te schorsen. Hoewel er geen directe aanwijzingen zijn dat deze geneesmiddelen niet veilig zijn, hecht het CBG veel waarde aan de regels die gelden bij het uitvoeren van bioequivalentie-onderzoek. Op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg halen de fabrikanten daarom deze twee geneesmiddelen terug uit apotheken en groothandels.

Hoe nu verder?
Net als bij alle medicijnvergunningen die de EMA adviseert te schorsen, geldt voor de teruggehaalde malariamedicijnen op de Nederlandse markt dat er eerst nieuw, valide bioequivalentie-onderzoek moet worden gedaan. De schade voor patiënten lijkt beperkt: er zijn vooralsnog geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen die zijn geschorst niet veilig of effectief zijn. De EMA adviseert patiënten contact op te nemen met hun arts als ze vragen hebben.

Bronnen: EMA, FDA, WHO, Bloomberg, CBG

Laat een reactie achter